Dalam industri farmasi, distribusi obat adalah salah satu tahap penting yang menentukan apakah produk akan sampai ke konsumen dalam kondisi yang aman dan sesuai standar kualitas. Untuk itu, Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) menetapkan aspek operasional yang efektif sebagai salah satu elemen kunci. Aspek strategi operasional efektif ini mencakup berbagai prosedur dan langkah yang dirancang untuk memastikan distribusi obat dilakukan dengan cara yang efisien, terorganisir, dan sesuai regulasi.
Umum
Strategi operasional efektif dalam CDOB menekankan pentingnya menjaga kualitas, keamanan, dan integritas obat selama proses distribusi. Hal ini mencakup semua aktivitas dari penerimaan hingga pengiriman, dengan tujuan untuk memastikan obat tetap memenuhi spesifikasi hingga sampai ke konsumen.
Kualifikasi Pemasok
Pemasok obat dan bahan obat harus dikualifikasi untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar yang ditetapkan. Proses ini mencakup verifikasi dokumen, audit fasilitas, dan penilaian riwayat kinerja pemasok.
Kualifikasi Pelanggan
Pelaku distribusi wajib memastikan bahwa pelanggan mereka adalah entitas yang sah dan memiliki izin yang relevan untuk membeli dan menangani obat. Langkah ini melibatkan verifikasi dokumen dan penilaian terhadap rekam jejak pelanggan.
Penerimaan
Proses penerimaan mencakup pemeriksaan fisik dan dokumen dari setiap pengiriman obat. Langkah ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang diterima sesuai dengan spesifikasi, bebas dari kerusakan, dan disertai dokumen pendukung yang lengkap.
Penyimpanan
Obat harus disimpan di fasilitas yang memenuhi persyaratan CDOB, termasuk pengendalian suhu, kelembapan, dan perlindungan terhadap kontaminasi. Sistem pemantauan suhu otomatis sangat disarankan untuk mendeteksi penyimpangan.
Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
Produk yang rusak, kedaluwarsa, atau ditarik dari peredaran harus disimpan terpisah dari produk yang masih layak digunakan. Pemisahan ini mencegah risiko pencampuran atau distribusi produk yang tidak sesuai.
Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
Obat yang tidak dapat digunakan harus dimusnahkan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Proses ini melibatkan dokumentasi lengkap dan dilakukan dengan cara yang tidak membahayakan lingkungan.
Penerimaan Pesanan
Pesanan dari pelanggan harus dicatat dengan jelas dan diverifikasi untuk memastikan bahwa mereka sesuai dengan izin dan kapasitas pelanggan. Sistem yang baik dapat membantu meminimalkan risiko kesalahan dalam proses ini.
Pengambilan
Proses pengambilan obat dari penyimpanan harus dilakukan dengan metode yang memastikan keakuratan dan integritas produk. Sistem seperti FIFO (First In, First Out) atau FEFO (First Expired, First Out) digunakan untuk mengelola stok dengan efektif.
Pengemasan
Obat harus dikemas dengan cara yang melindunginya dari kerusakan selama pengangkutan. Pengemasan juga harus mencantumkan label yang jelas sesuai dengan regulasi.
Pengiriman
Proses pengiriman harus dilakukan dengan kendaraan yang memenuhi standar CDOB, termasuk kontrol suhu jika diperlukan. Dokumen pengiriman harus lengkap dan dapat dilacak.
Ekspor dan Impor
Untuk aktivitas ekspor dan impor, pelaku distribusi wajib mematuhi regulasi internasional dan domestik yang berlaku. Semua dokumen harus lengkap, dan produk harus melalui inspeksi yang sesuai sebelum dikirim atau diterima.
Mengapa Perlu Mengatur Strategi Operasional yang Efektif?
Tanpa strategi operasional yang baik dan efektif, distribusi obat dapat terganggu, dan pada akhirnya, kualitas obat bisa menurun. Hal ini tidak hanya berisiko bagi kesehatan konsumen tetapi juga dapat merusak reputasi perusahaan dan membawa sanksi hukum. Dengan mengikuti pedoman CDOB, pelaku usaha distribusi obat dapat memastikan bahwa semua proses operasional berjalan sesuai standar, yang pada akhirnya meningkatkan kepercayaan konsumen.
Kesimpulan
Aspek operasional dalam CDOB adalah elemen penting yang memastikan obat didistribusikan dengan cara yang aman dan efisien. Dengan penerapan langkah-langkah seperti penerimaan yang teliti, penyimpanan yang sesuai, pengangkutan yang aman, dan pengelolaan risiko yang baik, pelaku distribusi obat dapat menjaga kualitas produk hingga sampai ke tangan konsumen. Apakah proses operasional distribusi obat Anda sudah sesuai dengan standar CDOB? Jangan ragu untuk selalu mengevaluasi dan meningkatkan kualitas operasional demi kesehatan masyarakat dan keberlanjutan bisnis Anda.
