Rahasia Bangunan dan Peralatan Ideal dalam Distribusi Obat Sesuai CDOB

Dalam distribusi obat, aspek bangunan dan peralatan menjadi salah satu pilar penting yang tidak boleh diabaikan. Sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), memastikan bangunan dan peralatan memenuhi standar adalah langkah awal untuk menjaga kualitas obat dari titik penyimpanan hingga sampai ke tangan konsumen.

Umum

Aspek umum dalam CDOB menekankan bahwa seluruh proses distribusi obat harus dilakukan di fasilitas yang memenuhi standar kualitas dan keamanan. Fasilitas tersebut harus dirancang, dipelihara, dan dioperasikan dengan cara yang memastikan obat tetap terlindungi dari kerusakan. Prinsip umum ini mencakup semua elemen penting, seperti bangunan, peralatan, sistem komputer, serta prosedur kualifikasi dan validasi yang relevan.

Bangunan: Lebih dari Sekadar Tempat Penyimpanan

Bangunan yang digunakan dalam distribusi obat harus dirancang dan dipelihara sedemikian rupa agar mampu melindungi produk dari berbagai potensi kerusakan. Berikut adalah beberapa poin penting terkait bangunan dalam CDOB:

1. Lokasi yang Strategis Bangunan distribusi obat harus berada di lokasi yang bebas dari risiko pencemaran dan mudah diakses oleh kendaraan distribusi. Hal ini memastikan kelancaran operasional dan keamanan produk.
2. Desain dan Tata Ruang yang Sesuai CDOB mengharuskan tata ruang bangunan dirancang untuk memisahkan area penyimpanan obat dari bahan kimia, produk non-farmasi, dan bahan berbahaya lainnya. Selain itu, bangunan harus memiliki ventilasi yang baik untuk menjaga stabilitas suhu dan kelembapan.
3. Keamanan Bangunan Untuk mencegah akses yang tidak sah, bangunan harus dilengkapi dengan sistem keamanan seperti kunci otomatis, CCTV, dan pencahayaan yang memadai. Ini penting untuk melindungi produk dari pencurian atau manipulasi.

Suhu dan Pengendalian Lingkungan

Pengendalian suhu dan lingkungan adalah aspek penting dalam distribusi obat, terutama untuk produk yang sensitif terhadap suhu. CDOB mengharuskan fasilitas distribusi untuk:

1. Memiliki Sistem Pemantauan Suhu Sistem pemantauan suhu yang akurat harus dipasang di area penyimpanan dan peralatan pendingin. Data suhu harus dicatat secara berkala dan disimpan untuk keperluan audit.
2. Memastikan Ventilasi yang Memadai Ventilasi yang baik diperlukan untuk menjaga stabilitas suhu dan kelembapan di dalam bangunan.
3. Prosedur Penanganan Darurat Harus ada prosedur darurat untuk menangani situasi seperti kegagalan pendingin atau fluktuasi suhu yang tidak terduga.

Peralatan: Pendukung Utama dalam Menjaga Kualitas

Selain bangunan, peralatan yang digunakan dalam distribusi obat juga memiliki peran yang krusial. Berikut adalah beberapa aspek penting terkait peralatan dalam CDOB:

1. Kesesuaian dengan Fungsi Peralatan yang digunakan harus sesuai dengan fungsi distribusi obat. Contohnya adalah penggunaan alat pendingin (cold storage) untuk obat yang membutuhkan penyimpanan pada suhu rendah.
2. Kalibrasi dan Validasi CDOB mewajibkan semua peralatan distribusi untuk dikalibrasi dan divalidasi secara berkala. Proses ini memastikan bahwa peralatan bekerja sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
3. Pemeliharaan Peralatan Sama seperti bangunan, peralatan juga membutuhkan pemeliharaan rutin. Jadwal pemeliharaan harus terdokumentasi dengan baik untuk memastikan semua peralatan selalu dalam kondisi optimal.

Sistem Komputer

Dalam era digital, sistem komputer menjadi bagian integral dari proses distribusi obat. CDOB menetapkan bahwa sistem komputer yang digunakan harus:

1. Aman dan Terpercaya Sistem komputer harus dirancang untuk mencegah akses yang tidak sah dan memastikan data yang tersimpan terlindungi.
2. Mendukung Pemantauan dan Pelaporan Sistem harus mampu mencatat dan memantau semua aktivitas distribusi, termasuk suhu, jadwal pengiriman, dan status inventaris.
3. Pengelolaan Data yang Baik Data yang dihasilkan dari sistem komputer harus dapat diakses dengan mudah untuk keperluan audit atau analisis.

Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi adalah proses yang memastikan bahwa fasilitas, peralatan, dan sistem bekerja sesuai dengan standar yang ditetapkan. Dalam CDOB, langkah-langkah ini meliputi:

1. Kualifikasi Instalasi (IQ) Memastikan bahwa fasilitas dan peralatan telah dipasang sesuai dengan spesifikasi.
2. Kualifikasi Operasional (OQ) Menguji apakah peralatan atau sistem dapat beroperasi sesuai dengan kebutuhan yang ditentukan.
3. Kualifikasi Performa (PQ) Memastikan bahwa fasilitas dan peralatan dapat memberikan hasil yang konsisten sesuai dengan spesifikasi.

Mengapa Bangunan dan Peralatan yang Baik Itu Penting?

Bangunan dan peralatan yang tidak memenuhi standar dapat membawa dampak buruk, baik bagi konsumen maupun pelaku usaha. Misalnya, obat yang terpapar suhu tinggi akibat peralatan pendingin yang rusak bisa kehilangan efektivitasnya. Dalam kasus yang lebih parah, obat tersebut dapat berbahaya bagi kesehatan konsumen.

Selain itu, ketidakpatuhan terhadap standar CDOB dapat berujung pada sanksi hukum dan merusak reputasi perusahaan. Oleh karena itu, memastikan bangunan dan peralatan sesuai dengan standar CDOB adalah langkah penting untuk menjaga kepercayaan konsumen dan keberlanjutan bisnis.

Kesimpulan

Aspek bangunan dan peralatan dalam Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang CDOB adalah elemen yang tidak bisa dianggap remeh. Dengan bangunan yang dirancang sesuai standar dan peralatan yang selalu dalam kondisi optimal, pelaku usaha distribusi obat dapat memastikan produk yang mereka distribusikan tetap aman dan berkualitas hingga sampai ke konsumen. Jadi, apakah fasilitas distribusi Anda sudah memenuhi standar CDOB? Pastikan untuk selalu memprioritaskan kualitas demi kesehatan masyarakat dan keberlangsungan bisnis Anda.