Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memainkan peran yang sangat penting dalam menjaga keamanan, kualitas, dan manfaat dari produk obat yang beredar di Indonesia. Dalam upaya untuk terus memperbaiki regulasi sesuai dengan kebutuhan masyarakat dan perkembangan teknologi, BPOM telah menerbitkan berbagai perubahan peraturan, termasuk Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 dan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020. Artikel ini akan membahas perubahan utama yang terjadi pada kedua peraturan tersebut serta implikasi dari penyesuaian regulasi tersebut.
Latar Belakang Peraturan CDOB
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah serangkaian pedoman yang dirancang untuk memastikan bahwa proses distribusi obat dilakukan dengan cara yang aman, terjamin mutunya, dan sesuai dengan standar internasional. Pedoman ini penting untuk mencegah penurunan kualitas obat selama distribusi, menghindari peredaran obat palsu, dan menjamin keamanan konsumen.
BPOM terus melakukan evaluasi terhadap peraturan yang ada agar relevan dengan dinamika industri farmasi dan tantangan global. Hal ini diwujudkan melalui revisi Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 dan penerbitan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020. Berikut adalah rincian perbandingan perubahan di antara kedua peraturan tersebut.
Tabel Perbandingan Perubahan Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 & No. 6 Tahun 2020
| Aspek | Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 | Perubahan dalam Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 |
| Bangunan dan Peralatan | Standar umum untuk fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam penyimpanan dan distribusi obat. | Penambahan ketentuan teknis terkait suhu, kelembapan, dan pemeliharaan peralatan untuk menjaga kualitas obat. |
| Operasional | Prosedur operasional standar dalam distribusi obat. | Penegasan prosedur penanganan obat yang dikembalikan, termasuk dokumentasi dan evaluasi untuk mencegah penyalahgunaan. |
| Transportasi | Persyaratan transportasi obat guna memastikan kualitas tetap terjaga selama pengiriman. | Penambahan kewajiban penggunaan data logger untuk memantau suhu selama transportasi dan kendaraan sesuai standar. |
| Dokumentasi | Pentingnya pencatatan dan dokumentasi dalam setiap tahap distribusi obat. | Penegasan penyimpanan dokumentasi untuk jangka waktu tertentu dan aksesibilitasnya untuk keperluan audit. |
| Fasilitas Pihak Ketiga | Ketentuan bagi pihak ketiga yang terlibat dalam distribusi obat. | Kewajiban audit terhadap pihak ketiga untuk memastikan kepatuhan terhadap CDOB. |
| Manajemen Mutu | Sistem manajemen mutu dalam proses distribusi obat. | Penekanan pada komitmen manajemen puncak dalam implementasi sistem mutu, termasuk pelatihan personel. |
| Pengembalian Obat | Prosedur pengembalian dan penarikan obat dari peredaran. | Penambahan evaluasi risiko terkait obat yang dikembalikan dan pelaporan penarikan obat ke otoritas terkait. |
| Produk Rusak/Kedaluwarsa | Penanganan produk rusak atau kedaluwarsa. | Penegasan kewajiban menyimpan produk rusak secara terpisah dan pendokumentasian proses penghancurannya. |
Detail Perubahan dan Implikasinya pada Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 & No. 6 Tahun 2020
Bangunan dan Peralatan
Pada Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019, standar bangunan dan peralatan bersifat umum, dengan fokus pada kebersihan dan keamanan fasilitas. Perubahan di Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 menambahkan ketentuan teknis terkait kontrol suhu dan kelembapan. Hal ini penting untuk menjaga stabilitas produk, terutama obat-obatan yang memerlukan kondisi khusus.
Operasional
Prosedur operasional diperkuat untuk menangani obat yang dikembalikan atau rusak. Perubahan ini bertujuan untuk memastikan tidak ada obat yang dikembalikan didistribusikan ulang tanpa pemeriksaan memadai. Hal ini mencerminkan langkah BPOM dalam meningkatkan transparansi dan akuntabilitas.
Transportasi
Perubahan signifikan lainnya adalah kewajiban penggunaan data logger untuk memantau suhu selama pengangkutan. Teknologi ini memungkinkan distribusi obat yang lebih aman, terutama untuk produk yang rentan terhadap perubahan suhu.
Dokumentasi
Dokumentasi menjadi elemen penting dalam kedua peraturan ini. Namun, Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 memberikan penekanan pada periode penyimpanan dokumen dan kemudahan akses untuk keperluan audit, meningkatkan standar kepatuhan bagi semua pelaku usaha farmasi.
Fasilitas Pihak Ketiga
Peran pihak ketiga dalam distribusi obat tidak luput dari perhatian. Perubahan mewajibkan adanya audit pihak ketiga untuk memastikan mereka mematuhi CDOB. Langkah ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas keseluruhan rantai distribusi.
Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu diperkuat dengan menekankan komitmen manajemen puncak. Penambahan ini menunjukkan pentingnya kepemimpinan dalam memastikan seluruh proses distribusi memenuhi standar yang ditetapkan.
Pengembalian dan Penarikan Obat
Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 menambahkan kewajiban pelaporan ke otoritas terkait untuk setiap penarikan obat. Hal ini meningkatkan pengawasan dan meminimalkan risiko terhadap konsumen.
Produk Rusak/Kedaluwarsa
Produk rusak atau kedaluwarsa harus disimpan secara terpisah dan didokumentasikan dengan jelas sebelum dihancurkan. Pendekatan ini bertujuan untuk mencegah penyalahgunaan produk yang tidak layak konsumsi.
Sosialisasi dan Informasi Lebih Lanjut
BPOM secara aktif melakukan sosialisasi untuk membantu pelaku usaha memahami dan menerapkan perubahan ini. Salah satu sumber informasi yang dapat diakses adalah video sosialisasi resmi mengenai Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020, yang tersedia di YouTube:
Kesimpulan
Perubahan dalam Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 dan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 menunjukkan komitmen BPOM dalam meningkatkan standar distribusi obat di Indonesia. Perubahan ini mencakup integrasi teknologi, penguatan prosedur operasional, dan penegasan dokumentasi yang lebih baik.
Perubahan ini mungkin memerlukan investasi tambahan, tetapi hasilnya akan meningkatkan kredibilitas dan kepercayaan konsumen. Sementara itu, bagi konsumen, transparansi dan pengawasan yang lebih baik akan memberikan jaminan atas keamanan dan kualitas obat yang dikonsumsi. Dengan langkah ini, BPOM terus mendukung kesehatan masyarakat Indonesia dengan regulasi yang semakin efektif dan adaptif.
