Aturan Baru CDOB 2025 yang Lebih Aman, Transparan dan Efisien

Table of Contents

Bab 7: Kegiatan Alih Daya (Outsourced Activities) – Manajemen Kontrak

Dalam ekosistem logistik modern, banyak aktivitas yang diserahkan ke pihak ketiga (3PL). CDOB 2025 mengatur ketat hal ini.

Tanggung Jawab Pemberi dan Penerima Kontrak
Prinsip utamanya adalah: Tanggung jawab mutu tidak bisa dialihkan. PBF (Pemberi Kontrak) tetap bertanggung jawab penuh atas mutu obat, meskipun pengiriman dilakukan oleh vendor ekspedisi.
Perjanjian Teknis (Quality Agreement)
Setiap kegiatan alih daya (transportasi, penyimpanan, pest control, IT support) harus didasari oleh Kontrak tertulis yang jelas. Kontrak harus mencakup aspek teknis CDOB, bukan hanya aspek komersial.

Inspeksi diri adalah mekanisme evaluasi internal untuk mendeteksi kelemahan sistem sebelum ditemukan oleh inspektur BPOM.

Pelaksanaan Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan secara independen, terjadwal, dan mencakup seluruh bab CDOB. Hasilnya harus didokumentasikan secara rinci, bukan sekadar formalitas checklist.
CAPA dan Analisis Akar Masalah (Root Cause Analysis)
Temuan inspeksi diri harus ditindaklanjuti dengan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (CAPA). CDOB 2025 menuntut CAPA yang efektif yang didasari oleh pencarian akar masalah yang benar (Root Cause Analysis). Gunakan metode seperti 5 Whys atau Fishbone Diagram untuk mencari penyebab fundamental.

Transportasi adalah mata rantai kritis di mana obat paling rentan terhadap kerusakan.

Validasi dan Kualifikasi Transportasi
Rute pengiriman harus divalidasi, terutama untuk jarak jauh dan kondisi cuaca ekstrem. Fasilitas distribusi harus bisa membuktikan bahwa metode pengiriman mereka mampu menjaga mutu obat sampai tujuan.
Keamanan Kendaraan
Kendaraan harus dedicated (khusus) untuk obat, bersih, bebas hama, dan kering. Pengemudi harus dilatih mengenai cara penanganan obat dan prosedur darurat.

Bab ini mendapat perhatian khusus mengingat risiko cemaran pada bahan baku.

Integritas Rantai Pasok Bahan Baku
Distribusi bahan obat harus tertelusur sampai ke produsen aslinya. Sertifikat Analisis (CoA) asli dari produsen wajib menyertai setiap pengiriman. PBF Bahan Obat dilarang menyalurkan bahan obat ke sarana yang tidak berhak.
Pengemasan Ulang (Repacking)
Kegiatan repacking bahan obat diperketat:
- Hanya boleh dilakukan jika ada izin tertulis dari produsen bahan obat asal.
- Fasilitas repacking harus memenuhi standar kebersihan tinggi.
- Label hasil repacking harus mencantumkan informasi produsen asli dan nomor bets asli.

Penanganan vaksin dan produk biologi lainnya memerlukan disiplin suhu yang ketat (+2°C s.d +8°C atau suhu beku).

Infrastruktur Cold Chain
Fasilitas wajib menggunakan Pharmaceutical Grade Refrigerator/Freezer. Fasilitas harus dilengkapi generator otomatis (Genset) yang menyala seketika saat listrik PLN mati.
Pemetaan dan Validasi
- Temperature Mapping: Gudang dingin dan chiller wajib dipetakan suhunya.
- Validasi Pengiriman: Kemasan pasif (styrofoam box + ice pack) harus divalidasi untuk memastikan suhu bertahan selama durasi pengiriman maksimal.

Distribusi NPP dan Obat-Obat Tertentu (OOT) diawasi ketat untuk mencegah diversi.

Penyimpanan dan Keamanan Khusus
- Narkotika: Wajib disimpan di GUDANG KHUSUS dengan dinding tembok beton dan pintu jeruji besi ganda.
- Psikotropika: Wajib disimpan di gudang atau lemari khusus terkunci.
- OOT: Disimpan di area aman, terpisah dari obat lain.
Surat Pesanan (SP) dan Pelaporan
SP NPP harus diperlakukan dengan kewaspadaan tinggi. SP Narkotika satu lembar hanya untuk satu item obat. Pelaporan pemasukan dan penyaluran NPP harus dilakukan rutin dan disiplin secara elektronik.