Bab 5: Operasional – Jantung Kepatuhan Distribusi
Bab Operasional mengatur aliran fisik barang dari hulu (pemasok) ke hilir (pelanggan). Di sinilah prinsip-prinsip mutu diuji dalam praktik sehari-hari.
- Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan
Mencegah masuknya obat palsu ke rantai resmi dimulai dari sini.- Kualifikasi Pemasok: PBF wajib memastikan obat hanya dibeli dari sumber resmi (Industri Farmasi atau PBF lain yang berizin). Prosedur kualifikasi meliputi pemeriksaan keabsahan izin PBF/Industri, sertifikat CPOB/CDOB, dan jika perlu, audit ke lokasi pemasok (terutama untuk pemasok Bahan Obat). Daftar pemasok terkualifikasi harus disetujui oleh APJ.
- Kualifikasi Pelanggan: PBF juga bertanggung jawab memastikan obat disalurkan ke pihak yang berwenang (Apotek, RS, Klinik, Toko Obat berizin). PBF harus memverifikasi izin sarana dan Surat Izin Praktik (SIP) penanggung jawab pelanggan. Penyaluran ke alamat yang tidak sesuai dengan izin dilarang keras.
- Penerimaan dan Penyimpanan
Proses penerimaan adalah gerbang pertama fisik obat masuk.- Penerimaan: Petugas harus memeriksa kesesuaian antara fisik barang (Nama, Batch, ED, Jumlah) dengan dokumen pengiriman. Kondisi kemasan diperiksa dari kerusakan atau tanda-tanda gangguan (tampering). Untuk Bahan Obat, Sertifikat Analisis (CoA) asli wajib disertakan.
- Penyimpanan: Sistem rotasi stok harus mengikuti kaidah FEFO (First Expired First Out). CDOB 2025 menambahkan kewajiban adanya prosedur pembersihan tumpahan obat yang spesifik dan segera dilaksanakan untuk mencegah kontaminasi.
- Pemusnahan Obat
Obat yang rusak, kedaluwarsa, atau tidak layak jual harus dimusnahkan agar tidak disalahgunakan. CDOB 2025 memperjelas mekanisme pemusnahan:- Pemusnahan harus dilaporkan ke instansi berwenang.
- Pelaksanaan pemusnahan harus disaksikan oleh petugas (BPOM/Dinkes) sesuai golongan obat.
- Disarankan melakukan pre-destruct (perusakan awal) terhadap kemasan di lokasi PBF sebelum limbah dibawa ke pihak ketiga pengelola limbah B3, guna mencegah pencurian limbah obat.
Bab 6: Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali
Mekanisme penanganan masalah pasca-distribusi adalah indikator ketangguhan sistem mutu perusahaan.
- Manajemen Keluhan
Keluhan pelanggan dapat berupa keluhan administratif atau keluhan mutu. Keluhan mutu harus segera diinvestigasi. Jika terindikasi cacat mutu dari pabrik, PBF harus segera melapor ke Industri Farmasi pemegang Nomor Izin Edar (NIE). Keluhan terkait Efek Samping Obat (ESO) wajib dilaporkan ke BPOM. - Obat Kembalian (Retur)
Menerima retur adalah aktivitas berisiko tinggi. Obat yang sudah keluar dari kendali distributor tidak bisa dijamin mutunya. Oleh karena itu, obat kembalian hanya boleh masuk kembali ke stok jual (Saleable Stock) jika:- Kemasan sekunder dan segel masih utuh.
- Belum kedaluwarsa.
- Pelanggan dapat membuktikan obat disimpan pada kondisi yang sesuai.
- Dinilai dan disetujui oleh APJ.
Khusus untuk Produk Rantai Dingin (CCP), retur hampir mustahil diterima kembali ke stok jual kecuali ada bukti data suhu (temperature data logger) yang valid sepanjang perjalanan retur tersebut.
- Penanganan Obat Diduga Palsu
Jika ditemukan produk yang mencurigakan (kemasan beda, harga terlalu murah), PBF harus segera:- Memisahkan fisik barang (Karantina/Hold).
- Melaporkan ke BPOM dan Pemilik Izin Edar.
- Menghentikan distribusi bets terkait.
- Dilarang memusnahkan barang bukti sebelum ada instruksi dari regulator.
- Penarikan Kembali (Recall)
Sistem recall harus mampu menelusuri keberadaan produk dalam hitungan jam. CDOB 2025 mewajibkan pelaksanaan Simulasi Recall (Mock Recall) minimal satu kali setahun untuk menguji efektivitas sistem.
