Bab 3: Bangunan dan Peralatan – Infrastruktur Penjamin Mutu
Fasilitas fisik harus dirancang untuk melindungi obat dari paparan lingkungan yang merusak (suhu, kelembapan, cahaya) dan dari akses pihak yang tidak berwenang.
- Desain dan Tata Letak Gudang
Gudang penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk memungkinkan penyimpanan yang rapi dan logis. Area-area berikut harus terpisah secara jelas (baik fisik maupun sistem):- Area Penerimaan (Inbound): Terlindung dari cuaca, tempat pengecekan fisik barang datang.
- Area Penyimpanan (Storage): Area utama dengan suhu terkondisi.
- Area Pengiriman (Outbound): Tempat penyiapan barang keluar.
- Area Karantina: Untuk produk yang menunggu keputusan status (belum lulus uji/dokumen).
- Area Terkunci Khusus: Wajib untuk produk rusak, kedaluwarsa (ED), recall, retur, dan produk diduga palsu. Pemisahan ini krusial untuk mencegah produk “buruk” terkirim ke pelanggan secara tidak sengaja.
- Pengendalian Lingkungan dan Suhu
Suhu dan kelembapan adalah parameter kritis mutu. Fasilitas harus dilengkapi peralatan pengondisian udara (AC/Chiller) yang memadai.- Pemetaan Suhu (Temperature Mapping): Wajib dilakukan sebelum gudang digunakan dan diulang jika ada perubahan signifikan atau berdasarkan penilaian risiko. Pemetaan bertujuan mengidentifikasi titik terpanas (hot spot) dan terdingin (cold spot) untuk penempatan sensor monitoring suhu.
- Monitoring: Suhu harus dipantau terus-menerus. Sistem alarm harus tersedia untuk memberi peringatan jika suhu menyimpang dari batas.
- Validasi Sistem Komputerisasi
Di era CDOB terbaru, penggunaan sistem komputer (ERP, WMS) untuk manajemen stok semakin dominan. Regulasi mewajibkan validasi sistem komputer untuk memastikan akurasi, integritas, dan keamanan data. Sistem harus memiliki Audit Trail (rekam jejak audit) yang mencatat setiap entri, perubahan, atau penghapusan data: Siapa yang mengubah? Kapan? Mengapa? Fitur ini tidak boleh dimatikan untuk menjamin ketertelusuran.
Bab 4: Dokumentasi – Implementasi Integritas Data (ALCOA+)
Dokumentasi adalah bukti sejarah dari setiap aktivitas distribusi. Jika tidak tertulis, maka dianggap tidak dikerjakan. CDOB 2025 membawa standar dokumentasi ke tingkat yang lebih tinggi dengan mengadopsi prinsip ALCOA+ secara eksplisit.
- Prinsip ALCOA+ dalam Operasional
Penerapan ALCOA+ bertujuan menjamin integritas data (Data Integrity):- Attributable (Dapat Ditelusuri): Setiap data harus jelas siapa pembuatnya. Penggunaan shared password atau akun umum dilarang.
- Legible (Terbaca): Tulisan tangan harus jelas, tidak boleh menggunakan pensil atau penghapus cair (tipp-ex). Coretan koreksi harus ditandatangani dan diberi tanggal.
- Contemporaneous (Seketika): Data dicatat pada saat kegiatan berlangsung, bukan dirapel di akhir hari (back-dating dilarang keras).
- Original (Asli): Data utama harus dipelihara dalam bentuk aslinya.
- Accurate (Akurat): Data mencerminkan fakta yang sebenarnya.
- Complete, Consistent, Enduring, Available: Data lengkap, konsisten, tahan lama, dan tersedia saat diinspeksi.
- Masa Retensi dan Pengarsipan
Perubahan signifikan dalam CDOB 2025 adalah perpanjangan masa simpan dokumen menjadi minimal 5 (lima) tahun. Aturan sebelumnya hanya mensyaratkan 3 tahun. Perubahan ini menyesuaikan dengan masa kedaluwarsa tuntutan hukum dan kebutuhan investigasi jangka panjang. - Dokumentasi Elektronik
Untuk Surat Pesanan (SP) dan Faktur elektronik, sistem harus mampu menjamin otentifikasi pengguna. Tidak sembarang orang bisa menerbitkan SP; harus ada otorisasi digital dari APJ. Notifikasi elektronik dari pemasok bahwa pesanan telah diterima juga menjadi bagian dari bukti transaksi yang sah.
