Pada 9 Maret 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020. Peraturan ini merupakan perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Diundangkan pada 10 Maret 2020, regulasi ini bertujuan untuk menyesuaikan pedoman distribusi obat dengan kebutuhan hukum serta perkembangan teknologi di bidang distribusi obat.
Latar Belakang Perubahan
Perubahan ini dilakukan untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar di Indonesia. Dalam proses distribusi obat, ada banyak tantangan yang harus diatasi, termasuk pengelolaan logistik, pengangkutan, dan dokumentasi yang harus sesuai dengan standar. Dengan adanya Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020, BPOM ingin meningkatkan efisiensi dan efektivitas distribusi obat di seluruh rangkaian proses.
Pedoman ini juga bertujuan untuk memperkuat pengawasan terhadap seluruh pelaku usaha distribusi obat, memastikan bahwa mereka mematuhi standar distribusi yang baik, serta melindungi masyarakat dari risiko penggunaan obat yang tidak layak atau berbahaya.
Pokok Perubahan dalam Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020
Peraturan ini mencakup beberapa perubahan penting dalam pedoman distribusi obat, di antaranya:
- Bangunan dan Peralatan
- Standar untuk fasilitas penyimpanan obat ditingkatkan agar dapat menjaga stabilitas dan kualitas obat.
- Peralatan seperti pendingin atau sistem monitoring suhu wajib diperbarui sesuai dengan jenis obat yang didistribusikan.
- Operasional
- Prosedur operasional standar (SOP) yang lebih detail diwajibkan untuk setiap tahap distribusi.
- Pelatihan bagi staf distribusi menjadi prioritas agar mereka memahami cara menangani obat secara benar.
- Transportasi
- Ketentuan mengenai kendaraan pengangkut obat diperbarui, termasuk penggunaan kendaraan berpendingin untuk obat-obatan tertentu.
- Dokumentasi perjalanan obat dari gudang hingga ke apotek atau fasilitas kesehatan harus lebih transparan.
- Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
- Pelaku distribusi yang menggunakan jasa pihak ketiga wajib memastikan mitra distribusi mematuhi pedoman CDOB.
- Kontrak antara distributor dan pihak ketiga harus mencakup kewajiban untuk memenuhi standar distribusi obat.
- Dokumentasi
- Seluruh proses distribusi harus terdokumentasi dengan baik, termasuk catatan suhu, perjalanan, dan penerimaan obat oleh pihak penerima.
- Sistem digitalisasi dalam dokumentasi mulai dianjurkan untuk meningkatkan akurasi dan efisiensi.
Manfaat Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020
- Meningkatkan Keamanan Obat Dengan standar yang lebih ketat, obat-obatan yang didistribusikan di Indonesia diharapkan tetap dalam kondisi optimal hingga sampai ke tangan konsumen.
- Efisiensi Proses Distribusi Prosedur yang lebih jelas dan digitalisasi dokumentasi membantu mengurangi potensi kesalahan dalam distribusi obat.
- Perlindungan Konsumen Konsumen dapat lebih yakin bahwa obat yang mereka konsumsi telah melalui proses distribusi yang memenuhi standar internasional.
- Daya Saing Global Dengan mematuhi pedoman distribusi yang baik, industri farmasi Indonesia dapat meningkatkan daya saing di pasar global.
Sanksi atas Pelanggaran
Pelaku usaha yang tidak mematuhi ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif. Sanksi ini meliputi:
- Peringatan tertulis.
- Pembekuan izin distribusi obat.
- Pencabutan izin usaha jika pelanggaran berulang.
Akses dan Informasi Lebih Lanjut
Dokumen lengkap Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 dapat dilihat dan diunduh dibawah ini:
BPOM juga menyediakan layanan konsultasi bagi pelaku usaha distribusi yang memerlukan bimbingan dalam menerapkan pedoman ini.
Kesimpulan
Peraturan ini membawa perubahan signifikan dalam pedoman distribusi obat yang baik di Indonesia. Dengan peraturan ini, BPOM berupaya memastikan bahwa seluruh rangkaian distribusi obat dilakukan sesuai standar yang berlaku, memberikan manfaat bagi pelaku usaha, pengawas, dan terutama masyarakat sebagai pengguna obat. Pelaku distribusi obat diharapkan dapat mematuhi peraturan ini demi mendukung terciptanya sistem kesehatan yang lebih baik dan aman di Indonesia.
