Pilar Baru CDOB 2025 yang Lebih Aman, Transparan dan Efisien

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik menegaskan babak baru pengawasan rantai pasok farmasi di Indonesia. Aturan ini menggantikan Pedoman Teknis CDOB 2019 serta revisinya pada 2020 dan melahirkan kerangka tunggal yang lebih ketat, digital, serta berbasis manajemen risiko. Artikel ini menguraikan latar belakang, perubahan utama, rincian pasal–pasal kunci, hingga langkah praktis agar pelaku usaha siap memenuhi CDOB 2025 sekaligus mengoptimalkannya sebagai keunggulan kompetitif.

Pendahuluan: Mengapa Distribusi Obat Perlu Reformasi?

Mutu obat tidak hanya ditentukan di pabrik; ia harus terjaga sepanjang perjalanan hingga ke tangan pasien. Studi BBPOM Bandung menunjukkan masih ada Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang belum memenuhi 80% aspek CDOB, sehingga potensi penurunan mutu tetap tinggi. Di sisi lain, globalisasi rantai pasok, meningkatnya obat rantai dingin, serta ancaman obat palsu menuntut regulasi distribusi yang lebih tegas dan terdigitalisasi. BPOM merespons kebutuhan ini lewat PerBPOM 20/2025 yang memasukkan prinsip traceability, audit berbasis risiko, dan sertifikat elektronik untuk memperkuat kepatuhan.

Evolusi Regulasi CDOB di Indonesia

Perubahan terpenting ada pada kata “Standar”. BPOM tidak lagi memberikan pedoman fleksibel, melainkan tolok ukur baku yang wajib dicapai agar izin distribusi tetap sah.

Apa yang Berubah di CDOB 2025?

1. Kerangka Hukum Terpadu dan Terminologi Baru CDOB 2025

• PerBPOM 20/2025 mencabut seluruh aturan terdahulu (PerBPOM 9/2019 & 6/2020), sehingga tidak ada lagi dualisme pedoman.
• Struktur lampiran dirapikan menjadi bab tematik sehingga memudahkan penelusuran kewajiban, menggantikan format aneks yang kerap menimbulkan interpretasi ganda.

2. Digitalisasi Proses Sertifikasi

• Sertifikat CDOB kini terbit dalam bentuk dokumen digital bertanda tangan elektronik dan dapat dicetak mandiri melalui OSS RBA.
• Sistem pemantauan dokumen, CAPA, dan pembayaran PNBP terintegrasi otomatis dengan gateway Kementerian Keuangan sehingga bukti bayar tidak perlu diunggah manual.

3. Manajemen Mutu & Risiko Lebih Ketat

• Manajemen risiko mutu (QRM) menjadi pasal wajib, selaras dengan praktik risk-based thinking di standar internasional.
• PBF diwajibkan menyusun kajian risiko transportasi, termasuk kecelakaan, pencurian, hingga cold-chain excursion dan menautkannya ke kebijakan mutu perusahaan.

4. Kewajiban Traceability & Digital Serialization

• Peraturan menegaskan adopsi sistem ketertelusuran produk melalui kode unik/serial untuk mencegah obat palsu serta mempercepat recall.
• Data serial harus terdokumentasi dan dapat direspons dalam waktu singkat ketika BPOM meminta verifikasi lot.

5. Penguatan Cold-Chain & Rantai Pasok Khusus

• Bab baru membahas secara rinci pemetaan suhu, validasi kendaraan berpendingin, dan contingency plan kegagalan listrik guna memastikan integritas vaksin dan produk biologis berisiko tinggi.
• Penanganan narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, serta obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan diatur tersendiri dengan persyaratan secure storage dan dual control.

6. Harmonisasi dengan OSS & Tarif PNBP

• Seluruh data legalitas PBF tersinkron otomatis melalui Nomor Induk Berusaha (NIB). Pelaku usaha yang tidak mencentang komitmen CDOB di OSS dinilai belum memenuhi izin operasional.
• Biaya permohonan sertifikasi tetap Rp 7 juta, tetapi SPB kedaluwarsa otomatis jika tidak dibayar dalam tujuh hari kalender, mendorong ketepatan waktu administrasi.

7. Penegakan & Sanksi Lebih Tegas

• BPOM memperluas kewenangan pencabutan sertifikat secara elektronik jika hasil inspeksi menemukan pelanggaran kritis atau CAPA tidak tuntas dalam dua siklus perbaikan.
• Pelanggaran serius juga berpotensi diarahkan ke sanksi pidana sesuai UU 17/2023 tentang Kesehatan, memperkuat efek jera.

Poin-poin Kritis CDOB 2025

1. Sistem Mutu Terintegrasi

Standar ini mensyaratkan kebijakan mutu yang ditandatangani pimpinan tertinggi, audit internal tahunan, dan penetapan indikator kinerja distribusi (IKD) seperti on-time delivery serta rasio penarikan produk.

2. Bangunan & Peralatan

Persyaratan detail mencakup desain gudang bertingkat kebersihan, validasi HVAC, serta alat ukur bersertifikat kalibrasi periodik. Pemetaan suhu wajib diulang minimal sekali setiap tiga tahun atau setelah renovasi besar.

3. Operasional & Transportasi

Prosedur penerimaan, penyimpanan, pengemasan ulang, dan pengiriman harus terdokumentasi elektronik. Kendaraan wajib dilengkapi registrator suhu real-time dan GPS guna memudahkan investigasi rute.

4. Fasilitas Berdasarkan Kontrak

Kerja sama dengan pihak ketiga (3PL) harus dilandasi perjanjian tertulis yang menyebutkan kepatuhan CDOB, hak audit, dan kewajiban berbagi data serial dalam 24 jam.

5. Dokumentasi & Keamanan Siber

Seluruh dokumen dapat disimpan dalam Document Management System berbasis cloud asalkan ada kontrol akses, backup, dan audit trail. BPOM berhak mengakses log saat inspeksi daring.

Tips Implementasi CDOB 2025 Praktis untuk Pelaku Usaha

• Lakukan gap analysis CDOB 2025: bandingkan SOP lama dengan pasal baru, khususnya terkait QRM dan serialisasi.
• Perkuat tim penjaminan mutu dengan pelatihan risk-based audit dan digital traceability agar mampu merespons temuan BPOM dalam ≤ 40 hari.
• Integrasikan WMS dengan sistem serialisasi sehingga nomor lot, tanggal kedaluwarsa, dan kode unik tercatat otomatis saat pengiriman.
• Validasi ulang rantai dingin: lakukan temperature mapping gudang & kendaraan minimal dua siklus musim untuk memverifikasi kestabilan.
• Perbarui kontrak 3PL: masukkan klausul tanggung jawab keamanan data, notification kegagalan suhu, dan hak BPOM melakukan inspeksi gabungan.
• Bangun budaya mutu: tetapkan KPI distribusi transparan; publikasikan hasil audit internal agar seluruh divisi memahami pentingnya kepatuhan.
• Simulasi recall berkala: uji kemampuan menelusur obat sampai ke fasilitas kesehatan dalam ≤ 24 jam, sesuai target CDOB 2025.
• Optimalkan OSS: pastikan NIB dan izin PB UMKU aktif sebelum mengajukan sertifikat untuk menghindari penolakan sistem.

Kesimpulan

CDOB 2025 bukan sekadar persyaratan administratif; ia adalah fondasi kepercayaan pasien, payung hukum perlindungan mutu, sekaligus tiket ekspor bagi industri farmasi Indonesia. Standar baru ini menuntut transformasi digital, budaya risiko, dan kolaborasi erat antar-rantai pasok.

Pelaku usaha yang beradaptasi cepat akan menikmati efisiensi, visibilitas, dan reputasi global yang lebih baik. Sebaliknya, mereka yang abai berisiko kehilangan izin distribusi dan pasar. Segera lakukan self-assessment, perkuat sistem mutu, dan manfaatkan sertifikasi digital sebagai bukti keunggulan Anda. Mari wujudkan rantai pasok obat yang aman, transparan, dan berdaya saing melalui kepatuhan penuh terhadap CDOB 2025.

Download Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik dibawah ini: