Pendahuluan
Pada tahun 2023, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023 yang merupakan perubahan atas Peraturan BPOM No 2 Tahun 2022 tentang pelaporan kegiatan industri farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (PBF). Peraturan ini bertujuan untuk meningkatkan efektivitas pengawasan distribusi obat dan bahan obat di Indonesia, memastikan transparansi, serta menjaga mutu dan keamanan produk farmasi yang beredar di masyarakat.
Latar belakang diterbitkannya Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023 adalah untuk merespons tantangan yang dihadapi sektor farmasi, terutama dalam hal pelaporan distribusi obat. Melalui perubahan ini, diharapkan pelaku usaha farmasi lebih mudah memahami kewajiban pelaporan mereka, sehingga pengawasan terhadap peredaran obat menjadi lebih optimal.
Peraturan ini sangat penting bagi industri farmasi dan PBF karena pelaporan yang akurat dan tepat waktu merupakan salah satu instrumen utama dalam menjaga integritas sistem distribusi obat. Selain itu, peraturan ini juga memberikan landasan hukum yang lebih jelas bagi BPOM dalam memberikan sanksi terhadap pelaku usaha yang tidak memenuhi kewajiban pelaporan.
Isi Utama Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023
1. Ruang Lingkup Pelaporan
Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023 memperluas kewajiban pelaporan untuk:
- Industri Farmasi: Meliputi seluruh kegiatan produksi dan distribusi obat serta bahan obat.
- Pedagang Besar Farmasi (PBF): Mencakup kegiatan pemasukan dan penyaluran obat kepada apotek, rumah sakit, klinik, dan fasilitas kesehatan lainnya.
2. Jenis Laporan yang Wajib Disampaikan
Jenis laporan yang diatur dalam Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023 meliputi:
- Laporan Pemasukan Obat
- Laporan Penyaluran Obat
- Laporan Produksi dan Distribusi Bahan Aktif Obat
- Laporan Pengembalian dan Pemusnahan Obat
3. Periode dan Batas Waktu Pelaporan
Pelaporan harus dilakukan secara berkala, baik bulanan, triwulanan, maupun tahunan. Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023 menetapkan batas waktu yang jelas untuk setiap jenis laporan, berikut detail batas waktu pelaporannya sebagai berikut:
- Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Obat
- Periode pelaporan: Setiap 3 bulan (Triwulanan)
- Batas waktu pelaporan: 25 Januari, 25 April, 25 Juli, 25 Oktober
- Laporan produksi dan distribusi Obat
- Periode pelaporan: Setiap 3 bulan (Triwulanan)
- Batas waktu pelaporan: 25 Januari, 25 April, 25 Juli, 25 Oktober
- Laporan produksi dan distribusi Bahan Obat
- Periode pelaporan: Setiap 3 bulan (Triwulanan)
- Batas waktu pelaporan: 25 Januari, 25 April, 25 Juli, 25 Oktober
- Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat
- Periode pelaporan: Setiap 3 bulan (Triwulanan)
- Batas waktu pelaporan: 25 Januari, 25 April, 25 Juli, 25 Oktober
- Laporan data Industri Farmasi (profil produksi dan peralatan produksi)
- Periode pelaporan: Setiap 1 tahun (Tahunan)
- Batas waktu pelaporan: 15 Januari
- Laporan Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-Obatan Tertentu
- Periode pelaporan: Setiap 1 bulan (Bulanan)
- Batas waktu pelaporan: 10 setiap bulan berikutnya
- Laporan Narkotika (ekspor dan penerimaan)
- Periode pelaporan: Maksimal 3 hari kerja
- Batas waktu pelaporan: 3 hari kerja sejak diterima/diekspor
- Laporan Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi (ekspor dan penerimaan)
- Periode pelaporan: Maksimal 3 hari kerja
- Batas waktu pelaporan: 3 hari kerja sejak diterima/diekspor
- Laporan evaluasi tahunan kegiatan distribusi
- Periode pelaporan: Setiap 1 tahun (Tahunan)
- Batas waktu pelaporan: 15 Januari
4. Format dan Cara Penyampaian Laporan
Dalam Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023, laporan harus disampaikan melalui Sistem e-Was BPOM dengan format yang telah ditetapkan. Pelaku usaha wajib mengikuti template untuk memastikan keseragaman data.
5. Kewajiban Verifikasi dan Validasi Data
Pelaku usaha bertanggung jawab penuh atas kebenaran data yang dilaporkan. BPOM memiliki kewenangan untuk melakukan verifikasi dan validasi atas laporan yang disampaikan. Jika ditemukan ketidaksesuaian data, BPOM dapat meminta pelaku usaha untuk melakukan perbaikan laporan.
6. Sanksi bagi Pelanggar
Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023 juga memperjelas jenis sanksi yang dapat dikenakan terhadap pelaku usaha yang tidak memenuhi kewajiban pelaporan, meliputi:
- Peringatan Tertulis
- Pembekuan Izin Usaha
- Pencabutan Izin Usaha
Sanksi diberikan secara bertahap tergantung pada tingkat pelanggaran dan dampaknya terhadap kesehatan masyarakat.
Baca juga: Pedoman Mutu Edisi ke-10 dari WHO untuk Industri dan Distributor Farmasi
Analisis Dampak Peraturan terhadap Masyarakat dan Industri
1. Dampak terhadap Industri Farmasi dan PBF
Peraturan ini memberikan dampak signifikan terhadap industri farmasi dan Pedagang Besar Farmasi, terutama dalam hal peningkatan transparansi dan akuntabilitas. Dengan kewajiban pelaporan yang lebih terstruktur, pelaku usaha harus mengalokasikan sumber daya tambahan untuk memastikan laporan disusun dengan benar dan disampaikan tepat waktu.
Di sisi lain, peraturan ini juga memberikan kepastian hukum bagi industri farmasi dan PBF. Dengan adanya pedoman yang jelas mengenai pelaporan, pelaku usaha dapat menghindari sanksi yang tidak perlu dan meningkatkan kepercayaan regulator terhadap operasional mereka.
2. Dampak terhadap Masyarakat
Bagi masyarakat, peraturan ini memberikan jaminan bahwa obat yang beredar di pasaran telah melalui proses distribusi yang diawasi dengan ketat. Hal ini akan meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap kualitas obat yang mereka konsumsi.
Selain itu, dengan adanya kewajiban pelaporan pemusnahan obat, risiko peredaran obat kadaluarsa atau rusak dapat diminimalkan, sehingga keamanan konsumen lebih terjamin.
3. Tantangan dalam Implementasi
Meskipun peraturan ini memberikan banyak manfaat, terdapat beberapa tantangan dalam implementasinya, antara lain:
- Kesiapan Sistem Teknologi Informasi: Sistem e-Was BPOM harus selalu dalam kondisi optimal agar pelaku usaha dapat menyampaikan laporan tanpa hambatan teknis.
- Kapasitas Pelaku Usaha: Tidak semua pelaku usaha memiliki sumber daya manusia yang kompeten dalam menyusun laporan sesuai format yang ditentukan BPOM.
Kesimpulan
Peraturan BPOM No 14 Tahun 2023 merupakan langkah maju dalam upaya meningkatkan pengawasan terhadap distribusi obat di Indonesia. Peraturan ini memberikan pedoman yang lebih jelas dan tegas bagi pelaku usaha dalam melaksanakan kewajiban pelaporan, serta memperkuat peran BPOM sebagai regulator dalam menjaga keamanan dan mutu obat yang beredar di masyarakat.
Dari ulasan ini, dapat disimpulkan bahwa keberhasilan implementasi peraturan ini sangat bergantung pada kolaborasi antara BPOM dan pelaku usaha farmasi. BPOM perlu terus memberikan sosialisasi dan pelatihan kepada pelaku usaha, sementara pelaku usaha harus meningkatkan kapasitas internal mereka dalam memenuhi kewajiban pelaporan.
Dengan adanya peraturan ini, diharapkan kualitas pengawasan distribusi obat di Indonesia semakin meningkat, sehingga masyarakat dapat memperoleh obat yang aman, bermutu, dan bermanfaat sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Untuk melihat dan mengunduh file peraturan lengkap silahkan dapat di akses dibawah ini:
