Pentingnya Menjaga Kualitas Produk Rantai Dingin dalam CDOB

Pendahuluan Produk Rantai Dingin

Dalam distribusi obat, produk rantai dingin atau Cold Chain Products (CCP) memerlukan perhatian ekstra. Produk-produk ini, seperti vaksin, insulin, atau obat-obatan biologis, sangat sensitif terhadap suhu. Bahkan sedikit penyimpangan suhu dapat merusak kualitas, efektivitas, dan keamanan produk. Oleh karena itu, Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) menetapkan ketentuan khusus untuk memastikan produk tetap terjaga kualitasnya selama proses distribusi.

Personil dan Pelatihan untuk Produk Rantai Dingin

Penanganan produk CCP membutuhkan personel yang terlatih dan kompeten. Berikut adalah ketentuan penting:

1. Pelatihan Khusus
   • Personel harus menerima pelatihan terkait pentingnya menjaga suhu dan stabilitas produk rantai dingin.
2. Prosedur Operasional Standar (SOP)
   • Personel harus memahami dan mematuhi SOP yang berkaitan dengan penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman produk rantai dingin.
3. Pemahaman Teknologi
   • Personel harus mampu mengoperasikan peralatan seperti alat pemantau suhu, chiller, dan freezer.

Strategi Bangunan dan Fasilitas

Bangunan

Bangunan yang digunakan untuk penyimpanan produk CCP harus:

• Tahan Suhu: Dirancang untuk menjaga kestabilan suhu dalam berbagai kondisi cuaca.
• Sistem Keamanan: Dilengkapi dengan sistem keamanan untuk mencegah akses tidak sah.

Fasilitas

Fasilitas penyimpanan harus:

• Memiliki Chiller atau Freezer: Untuk menjaga suhu sesuai dengan kebutuhan produk.
• Sistem Pemantauan Suhu: Menggunakan alat pemantau suhu otomatis yang dapat memberikan peringatan jika suhu berada di luar batas yang ditentukan.

Operasional untuk Produk Rantai Dingin (CCP)

Penerimaan Produk CCP

• Pemeriksaan Suhu: Suhu produk harus diperiksa saat diterima untuk memastikan bahwa produk tetap berada dalam kisaran suhu yang disyaratkan.
• Dokumentasi Penerimaan: Semua aktivitas penerimaan harus dicatat dengan lengkap.

Penyimpanan

• Area Khusus: Produk CCP harus disimpan di area yang dirancang khusus untuk menjaga stabilitas suhu.
• Pemantauan Suhu: Suhu di area penyimpanan harus dipantau secara terus-menerus dan didokumentasikan.

Pengiriman

• Penggunaan Kendaraan Berpendingin: Produk harus diangkut menggunakan kendaraan yang dilengkapi dengan sistem pendingin.
• Pelabelan yang Jelas: Produk harus dilengkapi dengan label yang mencantumkan kebutuhan suhu selama pengangkutan.

Pemeliharaan

Pemeliharaan Chiller/Cold Room/Freezer

• Pemeriksaan Berkala: Chiller, cold room, dan freezer harus diperiksa secara rutin untuk memastikan kinerjanya tetap optimal.
• Pembersihan: Alat penyimpanan harus dibersihkan secara teratur untuk mencegah kontaminasi.

Sistem Defrost untuk Freezer

• Prosedur Defrost: Freezer harus dilengkapi dengan sistem defrost otomatis atau manual untuk mencegah penumpukan es yang dapat memengaruhi suhu penyimpanan.
• Pencatatan Aktivitas: Setiap proses defrost harus dicatat.

Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi

1. Kualifikasi
   • Fasilitas dan peralatan penyimpanan harus memenuhi standar kualifikasi yang ditetapkan.
2. Kalibrasi
   • Alat pemantau suhu harus dikalibrasi secara rutin untuk memastikan akurasi pengukuran.
3. Validasi
   • Proses penyimpanan dan pengangkutan harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk rantai dingin tetap berada dalam kondisi optimal selama distribusi.

Kesimpulan

Pengelolaan produk rantai dingin adalah salah satu aspek paling kritis dalam distribusi obat. Dengan mematuhi pedoman CDOB, pelaku distribusi dapat memastikan bahwa produk tetap aman dan berkualitas hingga sampai ke tangan konsumen. Investasi dalam teknologi, pelatihan personel, dan sistem dokumentasi yang baik adalah kunci untuk menjaga kepercayaan konsumen dan memenuhi tanggung jawab terhadap kesehatan masyarakat.

Apakah sistem distribusi produk CCP Anda sudah memenuhi standar CDOB? Jangan ragu untuk terus mengevaluasi dan meningkatkan proses distribusi demi kualitas yang lebih baik.