Bisnis obat bahan alam dan kosmetik di Indonesia memang sedang naik daun. Peluangnya besar, peminatnya banyak. Tapi, bagi banyak pelaku usaha, ada satu hal yang sering jadi tantangan besar: perizinan PBOBA dan PBK. Proses yang dirasa rumit dan berbelit seringkali membuat calon pengusaha stuck bahkan sebelum memulai.
Nah, ada kabar baik untuk Anda. Kementerian Kesehatan RI baru saja merilis “E-Book Panduan Digital Perizinan Berusaha Pedagang Besar Obat Bahan Alam (PBOBA) dan Pedagang Besar Kosmetik (PBK)” edisi terbaru 2025 yang akan diulas singkat oleh Tim Distribusi Farmasi dan Alat Kesehatan.
E-book ini adalah jawaban langsung Kemenkes atas perubahan besar dalam regulasi, yaitu Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2025. Aturan baru ini menggantikan PP sebelumnya dan mengubah total cara kita mengurus izin. Semuanya kini wajib berbasis risiko dan terintegrasi penuh melalui sistem Online Single Submission (OSS). Tujuan disusunnya panduan ini sangat jelas: agar pelaku usaha PBOBA dan PBK punya pegangan yang pasti, prosesnya jadi lebih transparan, dan pada akhirnya, produk yang beredar di masyarakat terjamin aman, bermutu, dan berkhasiat.
Selamat Datang di Era OSS-RBA
Pusat dari semua perubahan ini adalah sistem yang disebut OSS-RBA (Online Single Submission Risk Based Approach). Kalau Anda masih asing dengan istilah ini, anggap saja OSS-RBA sebagai “gerbang tol” satu pintu untuk semua perizinan usaha di Indonesia.
Sistem canggih yang dikelola oleh Kementerian Investasi/BKPM ini sudah nyambung langsung dengan berbagai kementerian, termasuk Kementerian Kesehatan. Artinya apa? Anda tidak perlu lagi membawa tumpukan map dan bolak-balik antarkantor dinas. Semua proses, mulai dari pendaftaran, pengajuan, sampai terbitnya izin dilakukan secara online lewat satu portal saja: https.go.id. E-book panduan dari Kemenkes ini ibarat “GPS” yang akan menuntun Anda agar tidak tersesat selama proses di dalam sistem OSS tersebut.
Siapa Sebenarnya PBOBA dan PBK Itu?
Panduan ini secara spesifik ditujukan untuk dua jenis kegiatan usaha. Penting untuk memastikan apakah bisnis Anda termasuk salah satunya:
- Pedagang Besar Obat Bahan Alam (PBOBA):
Ini adalah Anda yang bisnis utamanya adalah distribusi atau perdagangan besar Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan/atau Obat Kuasi. Dalam sistem OSS, kodenya adalah KBLI 46442.
- Pedagang Besar Kosmetik (PBK)
Ini adalah Anda yang fokus bisnisnya sebagai distributor besar atau pedagang besar Kosmetik. Kode di sistem OSS-nya adalah KBLI 46443.
Bagi kedua pelaku usaha PBOBA dan PBK ini, “dokumen sakti” yang menjadi legalitas utama mereka adalah Sertifikat Standar (SS). E-book inilah yang akan memandu Anda mendapatkan SS tersebut.
Alur Main Mendapatkan Izin di OSS
Jadi, bagaimana alur mainnya di sistem OSS-RBA berdasarkan panduan Kemenkes? Secara garis besar, ini adalah langkah-langkah yang akan Anda lalui:
- Daftar Akun OSS Dulu
Tentu saja, Anda harus punya akun. Daftarkan badan usaha Anda (PT atau CV) untuk mendapatkan Hak Akses. Pastikan email dan nomor HP yang didaftarkan adalah yang aktif untuk verifikasi. - Lengkapi Data Profil
Setelah bisa login, tugas pertama adalah mengisi semua data profil usaha. Jangan ada yang terlewat. Masukkan data modal, alamat, dan tentu saja KBLI yang sesuai (46442 untuk PBOBA atau 46443 untuk PBK). - Dapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha)
Kalau semua data profil sudah lengkap dan benar, sistem OSS akan otomatis menerbitkan NIB. Anggaplah NIB ini sebagai “KTP” untuk usaha Anda. Ini adalah legalitas dasar. - Ajukan Sertifikat Standar (SS)
Nah, ini adalah inti permainannya. Setelah NIB terbit, Anda masuk ke menu “Perizinan Berusaha”. Pilih KBLI yang sudah Anda daftarkan, lalu sistem akan meminta Anda untuk memenuhi persyaratan standar. Di sinilah Anda akan mengunggah semua dokumen yang diminta. - Proses Verifikasi
Setelah semua dokumen diunggah, statusnya akan “Menunggu Verifikasi”. Dokumen Anda akan diperiksa oleh verifikator.- Jika usaha Anda PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri), verifikasinya dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi.
- Jika usaha Anda PMA (Penanaman Modal Asing), verifikasinya dilakukan langsung oleh Kementerian Kesehatan.
- Sertifikat Terbit
Jika semua dokumen dinyatakan lengkap dan sesuai, verifikator akan memberikan persetujuan. Status izin Anda akan berubah menjadi “Terbit”, dan Anda bisa langsung mengunduh Sertifikat Standar dari dashboard OSS Anda. Selesai!
‘Senjata’ Wajib yang Harus Disiapkan
Prosesnya memang online, tapi dokumen persyaratannya tetap harus disiapkan dengan matang. E-book ini merinci semuanya dengan jelas. Berikut adalah beberapa dokumen kunci yang wajib Anda siapkan untuk usaha PBOBA dan PBK:
- Data Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Ini mutlak. Anda wajib memiliki PJT yang kompeten di bidang farmasi. Bisa Apoteker atau Tenaga Vokasi Farmasi, tergantung jenis usahanya (apakah Anda importir atau hanya distributor lokal). Dokumen yang dilampirkan meliputi STR PJT yang masih berlaku, Surat Pernyataan Bekerja Penuh Waktu (bermaterai), dan Perjanjian Kerja Sama. - Denah Fasilitas (Kantor dan Gudang)
Anda harus melampirkan denah yang jelas, berkop perusahaan, dan ditandatangani Pimpinan serta PJT. Denah ini harus menunjukkan pembagian area yang jelas: area penerimaan, area penyimpanan (termasuk area karantina untuk produk retur/rusak), dan area penyaluran. - Standar Prosedur Operasional (SPO)
Bisnis Anda harus punya aturan main tertulis. Kemenkes mewajibkan Anda melampirkan minimal 4 SPO utama: (1) SPO Pengadaan, (2) SPO Penerimaan, (3) SPO Penyimpanan, dan (4) SPO Penyaluran. - Data Rencana Distribusi
Ini berisi daftar jenis produk yang akan Anda distribusikan, lengkap dengan nomor izin edar/notifikasi, bentuk sediaan, dan kemasannya. - Dokumen Lainnya
Seperti Struktur Organisasi Perusahaan dan Bukti Pembayaran PNBP/PAD (jika ada).
Masih Bingung? Ada Tempat Bertanya
Bagaimana jika sudah membaca panduan namun masih ada kendala teknis? Tenang. Kemenkes juga menyediakan saluran konsultasi. Anda bisa bertanya-tanya melalui WhatsApp Helpdesk Timja OBA-KP di +62 812-1067-3781. Atau, jika Anda berada di Jakarta, bisa datang langsung untuk konsultasi tatap muka di Unit Layanan Terpadu (ULT) Kementerian Kesehatan RI. Dengan panduan yang makin jelas dan dukungan layanan yang responsif, diharapkan industri PBOBA dan PBK di Indonesia bisa makin maju, patuh regulasi, dan terjamin kualitasnya.
Dapatkan Panduan Lengkapnya di Sini!
Penjelasan di atas hanyalah rangkuman singkat untuk memberi Anda gambaran. Untuk melihat detail setiap persyaratan, contoh template dokumen, format denah yang benar, serta panduan visual langkah-demi-langkah pengisian di sistem OSS, Anda bisa langsung merujuk ke sumber resminya. Silakan unduh E-Book Panduan Digital Perizinan Berusaha PBOBA dan PBK Edisi 2025 resmi dari Kementerian Kesehatan melalui tautan di bawah ini.