Panduan Lengkap Permenkes No. 14 Tahun 2021: Standar Usaha Farmasi KBLI 46441 dan 46447

Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 Tahun 2021 (Permenkes 14/2021) adalah regulasi penting yang menjadi pedoman dalam standar kegiatan usaha dan produk di sektor kesehatan. Fokus utamanya adalah penyelenggara perizinan berusaha berbasis risiko yang mencakup berbagai sektor, termasuk perdagangan besar obat farmasi untuk manusia (KBLI 46441) dan perdagangan besar bahan farmasi untuk manusia dan hewan (KBLI 46447). Artikel ini akan mengupas tuntas ruang lingkup, persyaratan, hingga sistem pengawasan untuk kedua kategori tersebut.

Ruang Lingkup Permenkes No. 14 Tahun 2021 (KBLI 46441 & 46447)

Permenkes No. 14 Tahun 2021 mencakup seluruh kegiatan yang berkaitan dengan penyimpanan, distribusi, dan pengawasan mutu produk farmasi. Kategori KBLI 46441 berfokus pada distribusi obat farmasi siap pakai untuk manusia, sedangkan KBLI 46447 mencakup bahan baku farmasi yang digunakan untuk produksi obat manusia maupun hewan.

Penggolongan Usaha Permenkes No. 14 Tahun 2021 (KBLI 46441 & 46447)

1. KBLI 46441: Usaha yang bergerak di bidang distribusi obat farmasi untuk manusia, termasuk penjualan ke apotek, rumah sakit, klinik, dan fasilitas kesehatan lainnya.
2. KBLI 46447: Usaha yang menyediakan bahan aktif farmasi (API) serta eksipien untuk keperluan produksi obat manusia dan hewan.

Persyaratan Umum Usaha Permenkes No. 14 Tahun 2021

Baik KBLI 46441 maupun KBLI 46447 harus memenuhi persyaratan umum berikut:

• Memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) melalui sistem Online Single Submission (OSS).
• Menyediakan dokumen pendukung usaha, seperti struktur organisasi, daftar produk, dan dokumen teknis lainnya.
• Menjalankan usaha sesuai dengan standar operasional yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Persyaratan Khusus Usaha

KBLI 46441: Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia

1. Izin Operasional:
   • Mendapatkan Izin Operasional Distribusi Farmasi dari Kementerian Kesehatan.
2. Pengelolaan Obat:
   • Obat harus disimpan dalam gudang dengan pengaturan suhu dan kelembaban yang sesuai.
   • Sistem transportasi harus menjamin kualitas obat tetap terjaga selama perjalanan.
3. Sumber Daya Manusia (SDM):
   • Wajib memiliki apoteker yang bertanggung jawab penuh terhadap pengelolaan obat.

KBLI 46447: Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia dan Hewan

1. Izin Operasional:
   • Memiliki Izin Operasional Bahan Farmasi.
2. Penyimpanan dan Pelabelan:
   • Bahan farmasi disimpan di tempat yang aman, bebas kontaminasi, dan sesuai prosedur kebersihan.
   • Setiap bahan harus diberi label yang mencantumkan informasi penting, seperti nama bahan, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa.

Sarana

1. Gudang:
   • Harus memenuhi standar kebersihan dan keamanan, dilengkapi alat pengatur suhu serta kelembaban.
2. Transportasi:
   • Kendaraan yang digunakan wajib memiliki fasilitas kontrol suhu untuk menjaga stabilitas produk selama pengiriman.

Struktur Organisasi dan SDM

1. Struktur Organisasi:
   • Setiap usaha wajib memiliki struktur organisasi yang jelas, mencakup pembagian tugas dan tanggung jawab.
2. SDM:
   • Wajib memiliki apoteker dan staf pendukung yang kompeten dan berlisensi.
   • Memberikan pelatihan berkala kepada karyawan untuk menjaga kualitas kerja.

Pelayanan

Pelayanan untuk kedua KBLI ini meliputi:

1. Memberikan informasi yang akurat dan transparan kepada pelanggan mengenai produk farmasi.
2. Menyediakan layanan konsultasi yang relevan dengan kebutuhan medis atau farmasi pelanggan.
3. Pengiriman produk tepat waktu dan sesuai standar kualitas.
4. Penyaluran produk dilakukan ke fasilitas kesehatan resmi, seperti apotek, rumah sakit, klinik, puskesmas, dan instalasi farmasi lainnya.

Persyaratan Produk/Proses/Jasa

1. Semua produk yang didistribusikan harus memiliki izin edar resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
2. Proses penyimpanan, distribusi, dan pengelolaan harus mengikuti Standar Operasional Prosedur (SOP).
3. Dokumentasi lengkap wajib disediakan untuk audit dan pengawasan.

Sistem Manajemen Usaha

1. Menerapkan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dengan baik.
2. Melakukan evaluasi rutin untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
3. Menyimpan catatan lengkap mengenai aktivitas operasional.

Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan

1. Otoritas kesehatan akan melakukan audit berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
2. Pelaku usaha wajib melaporkan kegiatan distribusi secara berkala.
3. Semua penyimpangan harus segera dilaporkan dan diperbaiki untuk menghindari sanksi.

Penutup

Permenkes No. 14 Tahun 2021 adalah landasan hukum yang memastikan distribusi dan pengelolaan produk farmasi dilakukan dengan aman dan profesional. Baik KBLI 46441 maupun 46447 memiliki peran vital dalam menjaga kualitas layanan kesehatan di Indonesia. Dengan mematuhi regulasi ini, pelaku usaha tidak hanya menjaga reputasi bisnis tetapi juga berkontribusi pada keamanan dan kesehatan masyarakat. Untuk panduan lengkap, Anda dapat melihat dan mengunduh dokumen resmi Permenkes No. 14 Tahun 2021 dibawah ini. Pastikan untuk membaca dan memahami setiap detail agar usaha Anda tetap sesuai dengan aturan yang berlaku.