Panduan Lengkap Permenkes No. 14 Tahun 2021: Standar Usaha Alat Kesehatan KBLI 46691

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 (Permenkes 14/2021) adalah regulasi penting dalam sektor kesehatan yang mengatur standar kegiatan usaha dan produk berbasis risiko. Salah satu bidang usaha yang diatur adalah KBLI 46691, yaitu perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia. Artikel ini akan mengulas aspek-aspek penting seperti ruang lingkup, persyaratan, dan pengawasan untuk kategori usaha ini.

Ruang Lingkup Permenkes No. 14 Tahun 2021 (KBLI 46691)

Ruang lingkup KBLI 46691 mencakup kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran yang digunakan untuk kebutuhan manusia. Ini meliputi:

1. Distribusi alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, dan fasilitas layanan kesehatan lainnya.
2. Penyediaan alat laboratorium untuk penelitian medis dan diagnostik.
3. Perdagangan alat farmasi yang digunakan dalam proses pengobatan atau terapi medis.

Tujuan utama regulasi ini adalah untuk memastikan bahwa alat-alat yang diperdagangkan memenuhi standar keselamatan dan kualitas demi melindungi kesehatan masyarakat.

Penggolongan Usaha Permenkes No. 14 Tahun 2021 (KBLI 46691)

1. Distributor Pusat:
   • Perusahaan utama yang bertanggung jawab atas pengadaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan ke distributor cabang atau langsung ke fasilitas layanan kesehatan.
2. Distributor Cabang:
   • Unit yang berfungsi untuk mendistribusikan alat kesehatan ke wilayah yang lebih kecil atau lokal sesuai dengan arahan dari distributor pusat.

Kategori produk alat kesehatan terbagi menjadi lima kelompok utama:

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
   • Peralatan yang menggunakan teknologi radiasi untuk diagnosa atau terapi medis, seperti X-ray dan CT Scan.
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
   • Peralatan medis berbasis listrik tanpa radiasi, seperti EKG dan monitor detak jantung.
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
   • Peralatan medis tanpa komponen listrik yang steril, seperti jarum suntik dan alat bedah sekali pakai.
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
   • Peralatan medis tanpa komponen listrik yang tidak membutuhkan sterilisasi, seperti tensimeter manual.
5. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
   • Alat yang digunakan untuk pengujian sampel biologis di luar tubuh manusia, seperti kit tes darah dan alat deteksi COVID-19. – Mencakup peralatan medis seperti alat operasi, stetoskop, dan alat pemantau kesehatan (monitor kesehatan).

Persyaratan Umum Usaha

1. Perizinan:
   • Memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) melalui sistem Online Single Submission (OSS).
   • Mendapatkan izin operasional perdagangan alat kesehatan dari Kementerian Kesehatan.
2. Dokumen Pendukung:
   • Menyediakan dokumen legalitas seperti Akta Pendirian Perusahaan dan Tanda Daftar Perusahaan.
3. Standar Operasional:
   • Menerapkan Standar Operasional Prosedur (SOP) untuk seluruh aktivitas usaha.
4. Pengawasan Internal:
   • Memastikan sistem pengawasan internal yang terdokumentasi untuk mencegah penyimpangan.

Persyaratan Khusus Usaha

1. Penyimpanan:
   • Alat kesehatan harus disimpan di gudang yang memenuhi standar kebersihan dan keamanan.
   • Gudang harus dilengkapi dengan sistem pengatur suhu dan kelembaban jika diperlukan.
2. Transportasi:
   • Kendaraan yang digunakan untuk distribusi wajib memenuhi standar kebersihan dan keamanan.
   • Setiap pengiriman harus dilengkapi dengan dokumen pendukung seperti faktur dan sertifikat produk.
3. Sumber Daya Manusia (SDM):
   • Harus memiliki tenaga ahli yang kompeten di bidang alat kesehatan, seperti teknisi atau profesional yang terlatih.
4. Audit Produk:
   • Wajib melakukan audit produk sebelum didistribusikan untuk memastikan kualitas.

Sarana

1. Gudang Penyimpanan:
   • Harus memenuhi standar fasilitas penyimpanan alat kesehatan, termasuk pengaturan suhu dan kelembaban.
   • Memiliki sistem keamanan untuk mencegah kehilangan atau kerusakan.
2. Kendaraan Distribusi:
   • Kendaraan harus didesain untuk menjaga kondisi alat selama transportasi.
3. Peralatan Pendukung:
   • Memiliki alat pemantau untuk memastikan kondisi alat kesehatan tetap optimal selama penyimpanan dan distribusi.

Struktur Organisasi dan SDM

1. Struktur Organisasi:
   • Perusahaan wajib memiliki struktur organisasi yang jelas, termasuk pembagian tugas dan tanggung jawab.
2. SDM:
   • Harus ada tim yang terdiri dari teknisi, staf administrasi, dan tenaga ahli yang memahami regulasi alat kesehatan.
3. Pelatihan:
   • Memberikan pelatihan rutin kepada karyawan untuk meningkatkan kompetensi dan pemahaman terhadap regulasi yang berlaku.

Pelayanan

1. Memberikan informasi yang akurat dan lengkap tentang spesifikasi alat kesehatan.
2. Menyediakan layanan purna jual, seperti perawatan dan perbaikan alat kesehatan.
3. Memastikan pengiriman alat kesehatan sesuai jadwal dan dalam kondisi yang aman.
4. Menyediakan layanan konsultasi teknis untuk membantu pelanggan memahami cara penggunaan alat.
5. Penyaluran produk hanya kepada fasilitas yang memiliki izin resmi, seperti rumah sakit, klinik, laboratorium, dan apotek.

Persyaratan Produk/Proses/Jasa

1. Semua produk harus memiliki izin edar resmi dari Kementerian Kesehatan.
2. Proses pengadaan dan distribusi harus terdokumentasi dengan baik.
3. Produk harus memenuhi standar nasional atau internasional yang berlaku.
4. Setiap alat harus dilengkapi dengan manual penggunaan dalam bahasa Indonesia.

Sistem Manajemen Usaha

1. Mengadopsi sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar internasional seperti ISO 13485.
2. Melakukan evaluasi rutin terhadap sistem operasional untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
3. Menyimpan catatan lengkap tentang setiap aktivitas distribusi, termasuk rincian produk dan pelanggan.
4. Memiliki sistem keluhan pelanggan untuk meningkatkan layanan dan kualitas produk.

Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan

1. Audit Berkala:
   • Usaha akan diaudit secara rutin oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
2. Pelaporan Kegiatan:
   • Wajib menyampaikan laporan kegiatan usaha secara berkala kepada otoritas terkait.
3. Pengawasan Internal:
   • Melakukan pengawasan internal untuk mencegah pelanggaran regulasi.
4. Sanksi:
   • Pelanggaran terhadap regulasi dapat dikenakan sanksi berupa denda atau pencabutan izin usaha.

Penutup

Permenkes 14/2021 memberikan kerangka kerja yang jelas untuk menjalankan usaha perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran. Dengan mematuhi regulasi ini, pelaku usaha dapat menjaga kualitas layanan dan produk, sekaligus berkontribusi pada keselamatan dan kesehatan masyarakat. Untuk informasi lebih lengkap, Anda dapat melihat dan mengunduh dokumen resmi Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 dibawah ini. Pastikan untuk memahami setiap detail agar usaha Anda tetap sesuai dengan aturan yang berlaku.