Dalam dunia distribusi obat, memastikan kualitas adalah segalanya. Hal ini menjadi semakin penting karena obat bukan sekadar produk biasa; obat adalah solusi kesehatan yang memengaruhi hidup jutaan orang. Untuk itu, Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) hadir sebagai pedoman bagi pelaku usaha distribusi obat di Indonesia. Salah satu aspek yang sangat ditekankan dalam aturan ini adalah manajemen mutu.
Umum
Dalam konteks distribusi obat, aspek umum mencakup prinsip dasar yang mengatur seluruh proses distribusi agar tetap sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan. CDOB memberikan panduan bagi pelaku usaha untuk memahami pentingnya integritas, transparansi, dan tanggung jawab dalam menjaga kualitas obat selama distribusi. Prinsip ini menjadi landasan utama dari seluruh sistem manajemen mutu.
Apa Itu Manajemen Mutu dalam CDOB?
Manajemen mutu adalah rangkaian proses yang dirancang untuk memastikan bahwa obat yang didistribusikan tetap sesuai standar kualitas hingga sampai ke tangan konsumen. CDOB menggarisbawahi bahwa kualitas obat harus terjaga mulai dari penyimpanan, pengangkutan, hingga proses distribusi lainnya. Hal ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari risiko obat yang rusak atau tidak efektif.
Sistem Manajemen Mutu dalam CDOB
Sistem manajemen mutu dalam CDOB mencakup serangkaian kebijakan, prosedur, dan aktivitas yang bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi berjalan sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Sistem ini mencakup aspek perencanaan, implementasi, pemantauan, dan perbaikan berkelanjutan. Dengan sistem mutu yang baik, pelaku distribusi obat dapat meminimalkan risiko kesalahan dan memastikan bahwa produk yang diterima konsumen tetap berkualitas.
Prinsip Utama Manajemen Mutu dalam CDOB
Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 menjelaskan beberapa prinsip utama yang harus diikuti oleh pelaku usaha distribusi obat, antara lain:
- Kebijakan Mutu Setiap perusahaan distribusi obat wajib memiliki kebijakan mutu yang jelas dan terdokumentasi. Kebijakan ini menjadi dasar dari semua aktivitas distribusi dan harus mencakup komitmen untuk mematuhi peraturan CDOB.
- Dokumentasi yang Baik Dokumentasi adalah elemen penting dalam manajemen mutu. Semua proses, mulai dari penerimaan barang hingga pengiriman, harus dicatat dengan baik. Dokumentasi ini berfungsi untuk memudahkan pelacakan jika terjadi masalah kualitas.
- Pelatihan Karyawan Karyawan yang terlibat dalam distribusi obat wajib mendapatkan pelatihan yang sesuai. Pelatihan ini harus mencakup pemahaman tentang CDOB dan cara menjaga kualitas obat selama proses distribusi.
- Pengendalian Risiko CDOB menekankan pentingnya melakukan analisis risiko secara berkala. Ini bertujuan untuk mengidentifikasi potensi masalah yang dapat memengaruhi kualitas obat dan mencari solusi untuk mencegahnya.
Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak
Distribusi obat sering kali melibatkan pihak ketiga seperti penyedia jasa logistik. CDOB mengatur bahwa setiap kegiatan yang dikelola berdasarkan kontrak harus memiliki kesepakatan tertulis yang jelas. Perjanjian tersebut harus mencakup tanggung jawab masing-masing pihak dalam menjaga kualitas obat. Selain itu, pelaku usaha harus memastikan bahwa mitra kontrak memiliki kemampuan dan sumber daya yang memadai untuk mematuhi standar mutu.
Kajian dan Pemantauan Manajemen
CDOB juga mewajibkan pelaku usaha untuk melakukan kajian dan pemantauan manajemen secara berkala. Aktivitas ini bertujuan untuk mengevaluasi kinerja sistem mutu dan memastikan bahwa kebijakan yang diterapkan tetap relevan dan efektif. Kajian ini harus mencakup analisis data, identifikasi masalah, dan langkah perbaikan yang diperlukan.
Manajemen Risiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah proses yang digunakan untuk mengidentifikasi, menilai, dan mengendalikan risiko yang dapat memengaruhi kualitas obat. CDOB mengharuskan pelaku distribusi obat untuk memiliki pendekatan proaktif dalam mengelola risiko. Hal ini mencakup pengawasan terhadap suhu penyimpanan, pengangkutan, dan potensi kontaminasi selama proses distribusi. Dengan manajemen risiko yang baik, pelaku usaha dapat meminimalkan kemungkinan terjadinya masalah yang berdampak pada kualitas produk.
Implementasi Manajemen Mutu yang Efektif
Agar manajemen mutu berjalan efektif, pelaku distribusi obat perlu mengintegrasikan prinsip-prinsip di atas ke dalam operasional sehari-hari. Berikut beberapa langkah yang dapat dilakukan:
- Membangun Tim Mutu Membentuk tim yang bertanggung jawab atas pengawasan mutu sangat penting. Tim ini harus memiliki otoritas untuk mengaudit proses distribusi dan memberikan rekomendasi perbaikan.
- Menggunakan Teknologi Modern Teknologi seperti sistem manajemen logistik berbasis digital dapat membantu pelaku usaha memantau distribusi obat secara real-time. Dengan teknologi ini, risiko kerusakan obat akibat suhu yang tidak sesuai atau kesalahan distribusi dapat diminimalkan.
- Evaluasi Berkala Melakukan evaluasi rutin terhadap kebijakan dan prosedur mutu sangat dianjurkan. Evaluasi ini memastikan bahwa sistem mutu yang diterapkan tetap relevan dan efektif seiring perkembangan industri farmasi.
Mengapa Manajemen Mutu Penting?
Tanpa manajemen mutu yang baik, risiko yang mengancam konsumen bisa sangat besar. Misalnya, obat yang terpapar suhu tinggi selama pengangkutan dapat kehilangan efektivitasnya. Dalam kasus yang lebih ekstrem, distribusi obat yang tidak sesuai standar dapat menyebabkan bahaya bagi kesehatan masyarakat.
Selain itu, bagi pelaku usaha, manajemen mutu yang buruk dapat merusak reputasi perusahaan dan berpotensi menghadirkan sanksi hukum. Oleh karena itu, mengikuti pedoman CDOB bukan hanya soal mematuhi aturan, tetapi juga investasi dalam keberlanjutan bisnis.
Kesimpulan
Aspek manajemen mutu dalam Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang CDOB adalah fondasi utama untuk memastikan distribusi obat yang aman dan berkualitas. Dengan menerapkan prinsip-prinsip seperti kebijakan mutu, dokumentasi yang baik, pelatihan karyawan, dan pengendalian risiko, pelaku usaha distribusi obat dapat menjalankan operasionalnya dengan lebih baik. Jadi, jika Anda terlibat dalam industri distribusi obat, pastikan untuk selalu memprioritaskan manajemen mutu. Ingat, menjaga kualitas obat berarti menjaga kepercayaan konsumen dan kesehatan masyarakat Indonesia.
