Ketentuan distribusi obat-obatan seperti narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi memerlukan pengawasan ekstra karena sifatnya yang sangat sensitif dan berpotensi disalahgunakan. Oleh karena itu, Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) mengatur secara ketat pengelolaan distribusi obat-obatan ini untuk memastikan keamanan, integritas, dan kepatuhan terhadap regulasi.
Prinsip Ketentuan Distribusi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi harus mematuhi prinsip-prinsip berikut:
- Kepatuhan Hukum
- Semua aktivitas distribusi harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
- Keamanan
- Produk harus dilindungi dari pencurian, kehilangan, atau penyalahgunaan.
- Ketelusuran
- Setiap aktivitas distribusi harus terdokumentasi dengan baik untuk memastikan produk dapat dilacak.
Ketentuan Distribusi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi hanya boleh dilakukan oleh pelaku usaha yang memiliki izin dari otoritas terkait. Semua aktivitas harus dilakukan sesuai pedoman CDOB untuk menjamin kualitas, keamanan, dan integritas produk.
Personalia dalam Distribusi
- Kualifikasi Personel
- Hanya personel yang memiliki pelatihan khusus dan pemahaman tentang regulasi yang boleh menangani produk ini.
- Tanggung Jawab
- Penanggung jawab harus memastikan bahwa semua aktivitas distribusi dilakukan sesuai standar.
- Etika dan Keamanan
- Personel harus mematuhi kode etik yang ketat untuk mencegah penyalahgunaan.
Bangunan dan Peralatan yang Sesuai
- Bangunan
- Bangunan harus memiliki akses terbatas dan dilengkapi dengan sistem keamanan yang memadai.
- Peralatan
- Peralatan untuk penyimpanan, seperti lemari pengaman dan alat pemantau suhu, harus memenuhi standar dan dikalibrasi secara rutin.
Operasional Distribusi
a. Kualifikasi Pemasok
- Pemasok harus diverifikasi untuk memastikan mereka memiliki izin yang sah dan mematuhi regulasi yang berlaku.
b. Kualifikasi Pelanggan
- Pelanggan harus memiliki izin yang relevan untuk menerima produk narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.
c. Pengadaan
- Pengadaan hanya boleh dilakukan dari pemasok yang telah dikualifikasi.
- Semua transaksi harus didokumentasikan secara rinci.
d. Penerimaan
- Produk yang diterima harus diperiksa untuk memastikan jumlah dan kualitas sesuai dengan pesanan.
- Dokumentasi penerimaan harus lengkap dan disimpan untuk keperluan audit.
e. Penyimpanan
- Produk harus disimpan di area yang terkunci dengan pengawasan ketat.
- Suhu dan kondisi lingkungan harus dipantau secara berkala.
f. Pemusnahan
- Produk yang rusak, kedaluwarsa, atau tidak digunakan lagi harus dimusnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan.
- Proses pemusnahan harus disaksikan oleh pihak berwenang dan didokumentasikan.
g. Penyaluran
- Penyaluran hanya boleh dilakukan kepada pelanggan yang memiliki izin.
- Setiap pengiriman harus disertai dokumen yang lengkap.
h. Ekspor dan Impor
- Aktivitas ekspor dan impor hanya boleh dilakukan dengan persetujuan otoritas terkait.
- Semua dokumen, seperti Surat Persetujuan Impor (SPI) dan Surat Keterangan Ekspor (SKE), harus tersedia.
Penanganan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Kembalian
- Penerimaan Kembalian
- Produk kembalian harus diperiksa untuk memastikan kondisi dan jumlahnya.
- Pemisahan
- Produk kembalian harus disimpan terpisah dari stok utama untuk mencegah penyalahgunaan.
- Dokumentasi
- Semua aktivitas terkait produk kembalian harus dicatat dengan lengkap.
Dokumentasi yang Wajib Dikelola
- Jenis Dokumen
- Dokumen meliputi catatan penerimaan, penyimpanan, pengiriman, dan pemusnahan.
- Penyimpanan Dokumen
- Dokumen harus disimpan selama minimal 5 tahun dan dapat diakses saat diperlukan.
- Audit dan Evaluasi
- Dokumentasi harus diaudit secara rutin untuk memastikan kepatuhan terhadap pedoman CDOB.
Kesimpulan
Distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi adalah tanggung jawab besar yang memerlukan pengawasan ketat sesuai dengan pedoman CDOB. Dengan mematuhi peraturan ini, pelaku distribusi dapat memastikan keamanan produk, melindungi masyarakat, dan mematuhi regulasi yang berlaku. Apakah sistem distribusi Anda sudah sesuai dengan pedoman CDOB? Jangan ragu untuk terus mengevaluasi dan meningkatkan proses distribusi demi keamanan dan kepatuhan yang lebih baik.
